3月21日,据科技日报报道,由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗,开始人体注射试验,一批志愿者已注射。
这意味着,新冠疫苗研发赛跑取得关键进展。新冠疫苗离上市还有多久?接下来还有哪些流程?面对公众的疑问,新京报记者专访了清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜。
他表示,疫苗的人体试验是个节点性突破,“像在跑道上插了旗子。”但接下来,疫苗还需要进行安全性和有效性评价试验,“上市使用至少得明年。”
疫情发生后,丁胜带领的清华药学院及GHDDI科研团队将精力投入药物研发。他认为,为应对疫情,很多团队投入研发,当下的药物和疫苗研制都在加速。起跑的人越多,最后跑到终点的人也可能更多一些。
“这是一种历史性的速度和效率。”丁胜觉得,公众急迫的心情可以理解,但是从科学规律的角度说,需要大家有一定的耐心。
在新京报记者问到,这个过程需要多长时间?
丁胜表示:I期试验是在人体没有感染的情况下,评价安全性;II期、III期试验是在有感染基线的人群中做进一步评价。如果I期临床试验证明一款疫苗有毒副作用,或者没有产生预期的免疫反应,那就不会进入II期、III期大规模去做有效性试验了。
整个过程通常需要几年时间,也有很多疫苗几十年都没有做出来。不过,在特殊情况下,有一些步骤被特殊考虑,有一些过程是可以加速的。
对于新冠疫苗的临床研究,通常的说法是,能够被使用最快也是明年的事,乐观估计是12个月到18个月。
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